速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/01/01—2023/01/07
上周消息显示，市药监局发布两则医疗器械产品公告，重庆出台市生物医药产业“十四五”规划，智飞生物卡介苗临床试验申请获受理，《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
1月3日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2022年12月26日至12月30日，市药监局备案第一类医疗器械产品10个、办理第二类医疗器械产品注册及变更33个。
02
市药监局公开行政执法案件信息
1月6日，市药监局公开行政执法案件信息（2022年第28期，总第100期）。信息显示，2017年至2018年期间，曹某以重庆弘景宁医药有限公司当事人的名义向西计医院销售药品，当事人为其提供场所，库房以及票据等便利条件。重庆弘景宁医药有限公司当事人的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十四条的规定。
依据《药品流通监督管理办法》第三十六条、《中华人民共和国药品管理法》（2015版）第八十一条的规定，对重庆弘景宁医药有限公司罚款7万元。
「产业聚焦」
03
重庆出台生物医药产业“十四五”规划
近日，市经济信息委印发《重庆市生物医药产业“十四五”规划》，提出到2025年，全市生物医药产业规模力争突破2000亿元 ，形成创新能力明显增强，现代化水平显著提高，产业配套不断完善，供应保障能力逐步健全的“1+5+N”产业布局体系。
“十四五”期间，重庆生物医药产业发展挑战和机遇共存。从整体来说，我市医药产业基础扎实，医疗资源西部领先，基础原材料供应充足，科研体系比较完整，但在面对新形势、新挑战时，仍需加快解决制约发展的一些问题，如原始创新能力不足、龙头企业数量少等。为此，《规划》从六个方面提出发展目标。在壮大产业规模方面，将培育产值百亿级企业3家、50亿级企业5家，培育一大批专精特新企业。至“十四五”末，全市生物医药产业规模力争突破2000亿元。
「药企资讯」
04
华森制药两种独家中成药获批增加生产场地扩大产能
1月6日，重庆华森制药股份有限公司发布公告称，该公司于近日收到重庆市药监局颁发的《药品生产许可证》，主要涉及甘桔冰梅片和六味安神胶囊变更生产场地，两药品均为公司独家中成药。其中，甘桔冰梅片生产场地增加“重庆市荣昌区工业园区一车间片剂生产线”，六味安神胶囊生产场地增加“重庆市荣昌区工业园区一车间硬胶囊剂生产线”，本次许可有效期至2023年6月30日。
据悉，该公司的甘桔冰梅片对咽干、咽痛、咽粘膜充血等疗效突出，具有清热解毒、清喉利咽、祛痰止咳等多种作用，尤其适用于以咽痛、咽干、声音嘶哑为主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑菌、抗病毒、消肿止痛；六味安神胶囊具有镇静催眠、抗抑郁、清除氧自由基的作用，显著改善慢性失眠患者各项睡眠指标。
05
智飞生物卡介苗临床试验申请获受理
1月7日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的“治疗用卡介苗”获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书，自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，公司可以按照提交的方案开展临床试验。
上述治疗用卡介苗用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。据介绍，膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），其标准治疗方案为经尿道膀胱肿瘤切除术。研究表明 NMIBC 术后存在50%~70%的肿瘤复发率和10%~20%的肿瘤进展率，因此需要辅助膀胱内化药和/或卡介苗灌注治疗，以减少肿瘤复发、防止肿瘤进展，并消除TURBT术后可能存在的残留病变。
「政策速递」
06
《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》发布
近日，国家知识产权局、国家医保局联合发布《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》。
《意见》从建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障等方面明确了各项措施，将具体开展建立会商机制、明确联络机构、加强信息共享、建立企业自主承诺制度、做好纠纷化解引导工作、加强协作制止侵权、分析研判重点产品、开展联合调研、开展业务培训、加强宣传引导等十个方面工作。下一步，国家知识产权局和国家医疗保障局将共同推进并指导地方知识产权管理部门和医疗保障部门开展加强医药集中采购领域知识产权保护工作，有力防范侵权行为发生，鼓励医药领域创新发展，优化营商环境。
07
《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准发布
近日，国家药监局发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准。这是国家药监局首次针对化妆品监管信息化发布标准，对新条例下推动化妆品行业的信息化建设及数据共享具有重要意义。
本次正式发布的5个化妆品信息化标准，包括《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》，内容涉及了相关化妆品监管业务基本数据集的分类、摘要、数据子集等，并规定了化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分），覆盖化妆品生产许可申请审批及产品注册备案等各业务环节，明确了相关业务的信息化建设标准，有利于统一全国化妆品业务系统信息采集标准，促进各级化妆品监管部门相关数据资源的交换与整合。
增加抗原检测阳性为诊断标准！第十版新冠诊疗方案调整要点有这些
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“中国证券报”“上游新闻”“重庆日报”